加入收藏
您現(xiàn)在所在的位置：首頁 > 新聞中心
發(fā)布者：admin 點擊：198
常見的結(jié)晶干燥類原料藥出產(chǎn)工藝進(jìn)程為：結(jié)晶→過濾→洗刷→過濾→干燥→出料→粉破壞→分篩→混粉→分裝。而傳統(tǒng)與落后的工藝流程表現(xiàn)為：結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機(jī)進(jìn)行固液別離(或過濾器固液別離)→洗刷罐清洗→真空過濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→破壞機(jī)破壞→機(jī)械振動篩分篩→混合機(jī)混合→手工裝筒。
在這進(jìn)程與設(shè)備操作中，遇到屢次含晶體物料的搬運，而延用傳統(tǒng)設(shè)備又受到一定限制。傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥出產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所露出的問題為：
1、含晶體物料出產(chǎn)中，會遇到屢次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等進(jìn)程，這樣會使晶體露出時間過長，也會使濾餅產(chǎn)生龜裂縫，影響晶體構(gòu)成的均一性，從而影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
2、受延用傳統(tǒng)設(shè)備的限止，出產(chǎn)中物料需屢次轉(zhuǎn)序，易造成叉交污染，難以滿意GMP要求。
3、工序多、設(shè)備多、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡略，使操作繁瑣，出產(chǎn)勞動強(qiáng)度大。一起，傳統(tǒng)的單體設(shè)備的落后，使換批的清洗與滅菌難，無法確保其有效性。
總之，傳統(tǒng)結(jié)晶干燥類原料藥出產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)所露出的問題是難以達(dá)到GMP要求。
公司對傳統(tǒng)原料藥結(jié)晶干燥工藝進(jìn)行整合，在承繼傳統(tǒng)精華基礎(chǔ)上，有所突破。從設(shè)備改革上下手，對其工藝進(jìn)行整合，構(gòu)成新的原料藥結(jié)晶干燥全體工藝設(shè)備計劃；從簡化工序上下手，把過濾、洗刷、干燥三工序合在一機(jī)上完成，減少了工藝轉(zhuǎn)序的次數(shù)；從自動化、可清洗與滅菌上下手，對其進(jìn)行改善，使全體工藝更適宜于無菌原料藥的出產(chǎn)。
改善后的原料藥結(jié)晶干燥全體工藝設(shè)備計劃為：結(jié)晶罐結(jié)晶→“三合一”干燥機(jī)的過濾、屢次洗刷過濾、干燥與出料→特別研發(fā)破壞機(jī)的破壞→新型振動篩的分篩→混合機(jī)的混合→自動分裝秤量機(jī)裝筒。其間，大部分工序之間均能用物料密閉傳輸系統(tǒng)進(jìn)行轉(zhuǎn)序與過渡。